闵行区作为上海生物医药产业的重要集聚区，已形成从研发、制造到临床应用的全产业链生态，是上海市三大高端医疗器械产业集聚区之一，构建了“双核联动、特色互补”的产业空间布局与“全链条覆盖+精准滴灌+生态赋能”的政策支持网络。近年来，区内涌现出一批以高端医疗器械、精准医疗为代表的创新企业，尤其在脑机接口、高端医学影像、高端植介入类医疗器械等领域形成特色集聚态势。生物医药产业作为莘庄工业区3大主导产业之一，也是“十五五”规划中产业发展的重要组成部分，现有规模以上企业26家，2026年产业规模将达百亿。
当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的关键阶段，生物医药产业创新活力显著增强，但产品从研发上市到临床应用的“最后一公里”仍存在体制机制障碍。为深入贯彻党的二十届三中全会《决定》中“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的要求，落实国家及上海市关于深化医药卫生体制改革、促进生物医药产业高质量发展的系列政策部署，破解当前生物医药产品入院流程中的堵点难点问题，助力本区生物医药产业创新发展与临床需求精准对接，亟需通过建立全流程服务长效机制，破解创新产品“入院难、推广慢”的瓶颈，保障临床急需产品可及性，释放产业创新发展活力。
上述生物医药企业在产品入院过程中面临多重挑战，结合产业发展实际，具体问题如下：
1、政策适配与流程认知不足：企业普遍对医疗机构采购政策、准入流程不熟悉，难以高效推进产品备案与挂网；同时不同医疗机构准入要求存在差异，上海阳光采购平台挂网范围、市级集采中标产品使用等政策执行口径不一致，进一步增加了企业申报难度。
2、创新产品落地存在制度性障碍：创新产品尤其是跨界融合类产品（如3D打印医疗器械）在收费标准、医保目录对接等方面存在制度性滞后和推动困难；国内首创等创新产品的收费编码申报、医保支付衔接缺乏专业指导，临床试验与入院应用的衔接机制不健全，未能充分享受政策优先支持红利。
3、供需对接与协同机制薄弱：企业与临床端缺乏常态化对接渠道，难以与医院建立有效联系；医保、卫健等部门与医疗机构、企业间的沟通衔接不够顺畅，政策解读与申报指导不到位，全流程服务与监管存在薄弱环节。
4、采购流程与监管体系不完善：各类产品的采购流程缺乏统一指引，临床性能指标要求不明确，定向采购、设备购置与财政预算衔接机制不清晰，合规捐赠的监管流程有待完善。
5、实际企业案例有：（1）蓝怡科技集团股份有限公司，作为莘庄工业区生物医药产业规上企业，其新产品AH-600 HPLC全自动糖化血红蛋白分析仪已完成挂网，但是在市场推广时较为不顺。根据《关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知》国卫基层发〔2025〕7号相关要求，提出要落实新时代党的卫生与健康工作方针中以基层为重点、预防为主有关要求，持续提升基本公共卫生服务均等化水平。蓝怡的糖化分析仪为社区卫生中心及社区医药老年免费体检的必做流程所需仪器，在江苏、河北、湖北等7地，产品已入院的有457家，而上海闵行作为企业集团公司所在地，已入院的仅有37家，远低于其他7地65家的平均数，从上海各区来看，浦东新区有7家医院使用，而闵行区入院的数量为0。如能协助其与医院系统对接，帮助其推进，则可以提升其产品产值与产量，有助于促进企业推动更多新管线、新产品落地，并落实相关公共卫生工作要求。(2)上海普笙生物科技有限公司，其核心产品“骨科外固定3D打印系统”技术领先，已具备规模化生产能力，且母公司拥有多项自主知识产权。但企业初入上海市场，产品尚未进入平台挂网，经走访调研后，企业表示缺乏对医疗机构采购流程的系统指导，同时因产品融合数字化技术与医疗耗材特性，在收费编码申报、医保支付等环节需跨部门协调。若不能及时打通入院路径，将影响企业本土化发展信心及技术成果的临床转化效率。若入院程序顺利推进，企业将会布局更多产品管线入驻莘庄工业区，提升区域经济效益。(3) 、圣湘（上海）基因科技有限公司，作为全球诊断企业龙头，今年先后收购了海济生物、红岸基元及安赛诊断，投资了真迈生物等，相关产品全自动血液分析仪、自动测序仪、全自动电化学发光免疫分析仪及POCT呼吸道多重核酸检测产品均具有入院需求。其中POCT呼吸道多重核酸检测产品创新性结合互联网“三端合一”模式，通过融合“医院-社区-家庭”场景，打造了“采样即检测、结果即上传、数据即共享”的闭环体系，目前在全国70多家大型医院落地应用，上海瑞金、东方、曙光、儿童、儿中心、同仁、嘉中心、浦东等多家医院与圣湘签订合作开展居家块检。但作为在闵行的企业，并未在闵中心医院及区内社区卫生中心开通应用这一创新医疗场景，该模式得到国家卫健委、人民日报、新华社等多次点赞报道，居家快检让老百姓在家就能享受大医院优质医疗服务，为老百姓真正解决老百姓“看病难”的问题，也是国家提倡强基础的医疗服务。
尚有其它项目与莘庄工业区初洽，但因对上海的入院程序不了解，且多轮沟通后难以推进，导致项目流失，无法成功落户闵行。
建议由区卫健委牵头，区医保局、区内医院配合，共同设立“生物医药产品入院全流程服务长效机制”，具体措施如下：
1、建立入院服务绿色通道：成立由医保、卫健、产业专家组成的专项工作组，为企业提供从产品备案、阳光平台挂网到医院准入的“一站式”政策指导与流程协调，对重点企业开展针对性帮扶。依托“上海市医药采购服务与监管信息系统”，细化未挂网产品的申报流程，明确企业资质、产品资质等申报材料标准，参照国家要求将审核周期压缩至15个工作日内，实现“当日申报、按周公示”的高效服务模式。
2、统一准入政策与采购标准：规范挂网申报管理，明确必须在上海阳光采购平台挂网的产品类别及具体要求；针对无需挂网但需省级集采中标的产品（如江西牵头25省生化试剂、安徽牵头24省发光试剂等集采项目），制定统一的区内准入细则，对集采周期内未中标但临床确有需求的产品，建立专项评估机制。同时统一采购流程标准，明确各类医疗（器械）产品的核心性能指标及可接受范围，指标设定需符合金标准或行业规范。
3、完善创新产品支持体系：为国内首创等创新产品建立统一准入机制，明确区内三甲医疗机构的协助责任，全程指导企业开展收费编码申报、医保支付衔接等工作，按规定将创新产品纳入医保预算单列支付范围，在DRG/DIP改革中实行独立成组、提高支付标准。落实国家对临床急需创新药械的优先审评审批政策，依托瑞金医院闵行院区等研究型医院，为国产创新医疗器械提供临床验证基地，加速成果转化应用。
4、健全协同对接与监管机制：完善创新产品临床对接机制，定期组织“企业-医院”供需对接会，推动产品在区内医疗机构开展临床试用与示范评价，加速技术迭代与标准建立。建立医保、卫健等部门与医疗机构、企业间的常态化沟通机制，定期开展政策解读、申报指导和需求对接活动。完善采购与预算衔接机制，建立采购计划与区财政部门的常态化沟通机制，规范临床急需设备的合规捐赠流程，由区卫健委牵头建立全生命周期监管机制，同时构建同类产品价格动态监测机制，落实议价采购“红黄绿线”提醒制度。