行政许可事项

药物临床试验机构资格认定（初审）

依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》

条件

1、 已取得医疗机构执业许可
2、 申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
3、 具有与药物临床试验相适应的设备设施
4、 具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力
5、 具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数
6、 具有与承担药物临床试验的组织管理机构和人员
7、 具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训
8、 具有药物临床试验管理制度和标准操作规程
9、 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

数量

无限制

程序

《行政许可法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》第九条

期限

自受理之日起15个工作日作出决定

提交材料目录

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》
2、医疗机构执业许可证复印件
3、医疗机构概况
4、医院防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案
5、药物临床机构组织机构与负责人情况
6、药物临床试验管理制度和标准操作规程
7、申请资格认证的专业科室及人员情况
8、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次
9、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况（GCP证书复印件）
10、 机构主要仪器设备情况
11、 近三年完成药物临床试验情况
12、 以上资料的电子软盘2份

申请书示范文本

承办单位

名称：上海市卫生局卫生监督所

地址：常熟路280号

电话：64377020

时间：周一～周五  上午8：30～11：30 下午13：30～17：00