行政许可事项

消毒剂、消毒器械卫生许可（初审）

依据

《传染病防治法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《消毒管理办法》

条件

《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒剂、消毒器械卫生批件申报与受理规定》第六、九条

数量

无限制

程序

《行政许可法》、《消毒剂、消毒器械卫生批件申报与受理规定》

期限

受理之日起20个工作日内作出决定

提交材料目录

一、国产消毒剂（原件、复印件各一）

1、国产消毒剂卫生许可申请表

2、产品研制报告

3、产品配方（产品配方中成份的填报应符合下列要求）

（1）标明原料成分的纯度、规格和含量；

（2）给出配方中全部组份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围；

（3）配方中成份应使用化学名称，并注明商品名

（4）配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）

（5）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出

4、主要有效成份、含量及检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准(企业标准)

7、检验机构出具的检验报告（附检验申请、检验受理通知书）

（1）有效成分含量测定报告

（2）pH值测定报告

（3）化学稳定性检测报告

（4）金属腐蚀性检测报告

（5）实验室杀灭微生物效果检测报告

（6）各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告

（7）生物稳定性试验报告

（8）现场试验报告或（和）模拟现场试验报告

（9）能量试验报告

（10）      毒理学安全性检验报告

（11）      消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告

8、生产企业卫生许可证复印件

10、产品标签(含说明书)样稿

11、可能有助于产品评审的其他资料

12、另附完整产品样品小包装1件。

二、国产消毒器械（复印件4份）用A4纸打印并按下列顺序排列

1、国产消毒器械卫生许可申请表

2、产品研制报告

3、产品结构和作用原理

4、生产工艺及简图

5、产品企业标准

6、检验机构出具的检验报告（附检验申请、检验受理通知书）

（1）杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）

（2）实验室杀灭微生物效果检测报告

（3）各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告

（4）现场试验报告或（和）模拟现场试验报告

（5）安全性（包括毒理学）检验报告

（6）使用寿命检测报告

（7）消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告

7、生产企业卫生许可证复印件

8、产品标签(含说明书)样稿

10、可能有助于产品评审的其他资料

另附完整产品样品小包装1件。

大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。

申请书示范文本

略

承办单位

名称：上海市卫生局卫生监督所

地址：常熟路280号

电话：64377020

时间：周一至周五 上午8时半至11时半

下午1时半至5时