6月8日，闵行区生物医药企业上海锦葵医疗器械股份有限公司自主研发的自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器，正式获国家药品监督管理局批准上市。这款创新产品为全球首创的可自膨的单铆结构可降解封堵器，实现了闵行本土企业在高端心血管介入器械领域的里程碑式突破，彰显了“闵行智造”的硬核创新实力。

突破了先心可降解封堵器“无弹性、无记忆”的技术屏障

       该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心律失常的发生率，提升患者的植入安全性。
      传统已上市双铆镍钛记忆合金封堵器存在诸多潜在风险：金属网体永久植入，心腔内组织结构损伤、血栓、溶血、镍过敏等并发症、心脏介入再治疗的障碍、远期风险等。可降解封堵器的问世可以部分避免上述的金属封堵器导致的风险，然而过往可降解封堵器具有自膨回复性不佳等缺陷以及新发心律失常、操作难度高、脱落等风险。
      锦葵研发的“自膨式”单铆结构可降解房间隔缺损封堵器克服了以上困难，提供了一种全新的可降解心脏房间隔缺损封堵器及其制造方法，具有良好的安全性和有效性。可降解性能好，能够在合理周期内被降解，降解产物对人体无害；在缺损修复前保持足够的支撑力；在缺损部位自膨回复性能和牢固夹持，在释放前可多次出鞘展开和回收入鞘，可调整封堵器的位置直至满意；可减少并发症(如形成机械性损伤、新发心律失常等)。

企业自有知识产权基础雄厚

    锦葵医疗的可降解封堵器及配套输送系统装置领域申请并拥有已授权专利共计56项，其中包含“12项发明专利”（含4项海外已授权发明专利），这为公司在此领域的长期深度研究与开发打下了坚实的专利基础，也树立很好的技术屏障，确保企业的稳定发展。

      锦葵医疗此次获批的产品，是全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。它突破性地将“可降解材料技术”与“材料自膨复形技术”结合，实现了多重关键制造技术的突破：
  全球首创技术方案：作为首款兼具自膨复形性能的可降解封堵器，植入后可逐步降解吸收，从根源上避免了金属异物残留，为患者（尤其是儿童）的远期心脏健康和后续治疗消除了隐患；

  更安全的手术体验：自膨复形设计大幅提升了手术操作的便捷性及安全性，临床使用中实现封堵器优异的力学性能，同时减少对间隔组织的机械性损伤，能有效降低术后新发心律失常的发生率，提升患者植入安全性；

  权威背书的硬核实力：产品依托的核心技术体系曾获国家科技进步二等奖，历经长期临床验证，是国内先心病介入治疗领域的标杆性成果；

  微创高效的治疗选择：采用经导管微创介入方式，创伤小、恢复快，让更多低龄患儿及高危患者也能获得安全、有效的治疗机会。

      此次获批，不仅标志着锦葵医疗在可降解心血管介入器械领域的技术实力跻身全球前列，也为闵行区高端医疗器械产业再添一张“国创名片”。期待这款“闵行智造、中国原创”的创新器械，能为更多房间隔缺损患者带来健康福音，为全球先心病治疗贡献中国方案！
      闵行区作为上海生物医药产业重要承载区，2025年，闵行区生物医药产业规模达482亿元，其中工业总产值292亿元，位列全市第二，企业数量超千家。“十四五”期间，新增药品注册批件35件，三类医疗器械超150件，二类医疗器械约300件，其中创新医疗器械9款，41款产品列入上海市“新优药械”目录。
      闵行区持续发挥生物医药产业链条完备、创新资源集聚、空间载体充足等优势，打造“一江两湾，三园联动”空间布局（临港浦江园、虹桥前湾园和大零号湾园），通过功能互补、资源共享，实现从创新策源到成果转化到高端制造的全链条贯通，进一步打造生物医药产业高地。
      为持续支持研发创新，闵行区2025年出台新一轮生物医药产业高质量政策，进一步加强对创新药物、高端医疗器械、先进制药装备研发制造的支撑，健全生物医药“研发+临床+制造+应用”全链条服务体系，在政策制定上精准发力，助力生物医药产业高质量发展。在新药研发方面覆盖临床、上市各阶段，给予最高6000万元研发费用支持；在医疗器械研发方面，对创新医疗器械进入创新通道和获批上市分阶段给予最高1100万元研发费用支持，其他三类、二类医疗器械给予最高100万元研发费用支持。同时，闵行区积极做好政策宣讲推介工作，加强跨前辅导服务，定制政策服务包，用好“先兑后核”、“免申即享”、“直达快享”，加速即时兑现政策资金支持，以政策赋能助力创新成果加速落地。
      闵行区将紧跟全球生物医药产业发展趋势，将闵行打造成为辐射长三角服务全中国链接全世界的生物医药产业创新高地、制造高地和服务高地。