近期，上海市农业农村委员会转发了农业农村部办公厅《关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）。为加强我区动物病原微生物实验室生物安全管理，规范动物病原微生物实验活动，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规和《指导意见》的要求，现就我区一级和二级动物病原微生物实验室备案工作通知如下：

一、备案范围

本区从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的新建、改建、扩建的一级（BSL-1、ABSL-1）和二级（BSL-2、ABSL-2）动物病原微生物实验室（含移动式实验室）。

二、备案条件

（一）实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948-2010）《移动式实验室生物安全要求》（GB27421-2015）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案。

（二）实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、教学、检测或诊断的资质。

（三）实验室应具有与实验活动相适应的生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品。

（四）实验室应建立生物安全管理组织，且分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限。

（五）实验室应建立生物安全管理体系，具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系。

（六）实验室工作人员应接受实验操作及生物安全相关知识和技能培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全技能，熟悉实验室的管理程序和要求。

（七）实验室完成了备案自我评估（包含实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、生物安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等评估内容）。

三、备案材料

（一）上海市闵行区一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表；

（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；

（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；

（四）实验室平面布局图；

（五）实验室主要生物安全防护设施设备检测报告；

（六）实验室拟从事动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险评估报告；

（七）上海市动物病原微生物实验室备案自评估表和自我评估意见（包含实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、生物安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等评估内容）。

四、办理程序

（一）自我评估。实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性，实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。

（二）材料受理。新建、改建或扩建一级、二级实验室（含已建成未备案的一级、二级实验室），以及设立单位所在地为闵行的一级、二级移动式实验室自我评估认为符合条件的，可向闵行区行政服务中心提交备案材料申请备案。

（三）材料审核。区农产品质量安全中心对备案材料进行形式审查，并出具初审意见。区农业农村委农业管理科对备案材料进行复核，并组织区农产品质量安全中心、执法大队、动物疫病预防控制中心进行现场检查。对材料齐全且备案信息完整的实验室予以备案，发放一级、二级实验室备案凭证。材料不齐全或备案信息不完整的，应在及时补正后，再予备案。

（四）备案发证。区农业农村委对通过审核的实验室，在10个工作日内完成备案登记手续，并由区农业农村委行政服务中心窗口向实验室发放《上海市闵行区一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证》。

五、有关要求

（一）本区凡纳入备案要求的一级和二级动物病原微生物实验室均应根据国家和上海市有关法律法规开展备案登记。

（二）各备案实验室要严格落实主体责任，切实加强实验室生物安全管理工作，接受相关政府部门的检查。

（三）实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）、实验活动范围等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应及时向闵行区行政服务中心提交变更说明，并更新《上海市闵行区一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表》。其中，涉及实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围发生变更的，实验室设立单位应当再次自我评估（必要时可邀请专家）并提交评估意见及相关材料。

（四）移动式一级、二级实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地设区的市级人民政府农业农村部门报告，接受使用地人民政府农业农村部门的监督管理。

（五）实验室不再从事实验活动的，应及时向闵行区行政服务中心申请注销备案。

六、其他事项

（一）备案受理窗口

闵行区行政服务中心38-45综合窗口

联系人：孙静华；电话：54136331

地址：上海市闵行区莘东路505号3楼

（二）备案咨询方式

闵行区农产品质量安全中心

联系人：褚静娟；电话：54460157

地址：上海市闵行区沪闵路2633号

附件:1.上海市闵行区一级、二级动物病原微生物实验室

备案信息表

2.上海市闵行区动物病原微生物实验室备案自评估表

3.上海市闵行区一级、二级动物病原微生物实验室

备案凭证

            上海市闵行区农业农村委员会   

            2024年11月21日        

附件1

上海市闵行区一级、二级动物病原微生物

实验室备案信息表

实验室名称：                                    

生物安全防护水平：  □BSL–1 □ABSL–1 □BSL–2 □ABSL–2  

设立单位（盖章）：                                    

所在区：                                    

联系电话：                                    

报送备案日期：                                    

上海市闵行区农业农村委员会制

填表须知

1.本表适用于本区动物病原微生物实验室及其实验活动的备案。

2.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求，按照实际情况如实、完整填写各项内容。

3.填表前请对本实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性等进行认真评估，确保符合病原微生物实验室有关法律法规、标准规范要求。

4.填表人应使用A4纸打印，一式两份，并附电子版。

5.本表未经实验室设立单位盖章及设立单位法定代表人签名无效。

6. 有关栏目空格纸面不够，可另附页。

填表说明

1. 本表适用于动物病原微生物一级（Biosafety Level 1，BSL–1、Animal Biosafety Level 1，ABSL–1）、二级（BSL–2、ABSL–2）实验室备案。同一套生物安全管理体系下，具备相同生物安全防护水平的不同实验间，宜作为一个实验室进行备案；如采用不同的生物安全管理体系，或者不同主入口控制的，属于不同生物安全防护水平的，应分别单独填写申请表。

2. 实验室名称应包括设立单位名称和实验室名称，设立单位名称应与法人资格证明中的名称一致。

3. 实验室生物安全防护水平应依照《实验室生物安全通用要求》（GB19489–2008）规定，同时填写的生物安全防护水平应与提交的实验室自评估意见一致，请在BSL–1、ABSL–1、BSL–2、ABSL–2中选择一种在□内划“√”填写。BSL–1、BSL–2表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平，ABSL–1、ABSL–2表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。

4. 实验室类别请选择固定式实验室或移动式实验室。移动式实验室按移动模式分为自行式和运载式实验室，其中自行式实验室具备机动行驶功能，运载式实验室可借助运载工具实现移动功能。移动式实验室备案需另外提供移动式实验室的出厂合格证明、年度检定合格证明、实验室参数清单。

5. 实验室地址和位置的填写应从省级行政区开始，并填写到具体的楼号、楼层。

6. 实验室总人数应填写在岗工作人员的人数，并与下方“二、实验室主要工作人员情况”处填写的人数一致。

7. 实验室使用目的可多选，请在适当选项□内划“√”填写，如不属于列出的选项，应选择其他并说明。

8. 单位分类请在适当选项□内划“√”填写，如同时符合“企业”和其他列出的选项，应选择“企业”，社会组织等不属于所列出选项的单位应选择其他并说明。

9. 学位应填写全日制教育获得的最高学位：学士、硕士或博士；专业应填写该学位对应的专业；工作岗位应填写：管理人员、操作人员、运维人员。

10. 所有与实验活动相关的人员均应经过培训，考核合格后取得相应的上岗资质，已获得上岗资质的人员应附相关证明。

11. 实验室面积应填写该表格所备案的实验室的总面积和间数，并附实验室平面布局图。

12. 如防护区排风经HEPA过滤后排出，应提供相应的检测报告。

13. 主要仪器设备包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、离心机、摇床、培养箱、菌（毒）种及样本保存设备、动物饲养操作设备，以及通风橱、超净工作台等。其中：

a）生物安全柜有无情况请在□内划“√”填写，如有生物安全柜，应提供相应检测报告。名称/类型应填写：一级生物安全柜、二级生物安全柜A1、二级生物安全柜A2、二级生物安全柜B1、二级生物安全柜B2，并填写具体的规格型号、生产厂家、购置日期。

b）压力蒸汽灭菌器有无情况请在□内划“√”填写，如有压力蒸汽灭菌器，应提供相应检测报告。名称/类型应填写手提式压力蒸汽灭菌器、台式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器等，并填写具体的规格型号、生产厂家、购置日期。

c）离心机名称/类型应填写生物安全型离心机、非生物安全型离心机，并填写具体的规格型号、生产厂家、购置日期。

d）摇床、培养箱、菌（毒）种及样本保存设备、动物饲养操作设备和其他设备的名称按生产厂家的商品名称填写。

14. 个体防护装备的名称按生产厂家的商品名称填写，个体防护装备包括：

a）手防护装备：乳胶手套、防切割手套等；

b）躯体防护装备：白大衣、手术服、连体防护服等；

c）呼吸防护装备：医用外科口罩、医用防护口罩等；

d）眼面部防护装备：面屏、护目镜、防动物面罩等；

e）足部防护装备：防护鞋、鞋套等；

f）其他。

15. 实验室应制定生物安全管理体系文件及相关文件，文件应按照表格中的分类填入相应位置：

a）管理手册应对组织结构、人员岗位及职责、生物安全及安保要求、生物安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述；

b）程序文件应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等；

c）标准操作规程应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等；

d）材料安全数据单是详细提供某种材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报；

e）安全手册是以生物安全管理体系文件为依据制定的快速阅读文件；

f）数据记录表单是记录各种数据的表格样式；

g）风险评估报告包括确定实验室生物安全防护水平的风险评估、每项实验活动的风险评估等；

h）应急预案应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等意外紧急情况；

i）其他不属于以上类型的其他文件。

16. 病原微生物名称、危害程度分类、实验活动类型应参照《动物病原微生物分类名录》，其中：

a）病毒的实验活动类型从以下选择：

a1. 病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组实验等操作。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物）、不经灭活进行的生化分析、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同水平的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可参照未经培养的感染性材料的防护水平进行操作。

a2. 动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。

a3. 未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护水平应参照病毒培养。

a4. 灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等不含致病性活病毒的操作。

a5. 非感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。

b）细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体的实验活动类型从以下选择：

b1. 大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。

b2. 动物感染实验：特指以活菌感染的动物实验。

b3. 样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

b4. 非感染性材料的实验：指不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

c）真菌的实验活动类型从以下选择：

c1. 大量活菌操作：实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。

c2. 动物感染实验：特指以活菌感染的动物实验。

c3. 样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

c4. 非感染性材料的实验：指不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

附件2

上海市动物病原微生物实验室备案自评估表

单位名称：（盖章）                                  实验室生物安全级别：□BSL-1 □BSL-2

注：评估结果可以填写符合、不符合、不适用。

评估人：                                                               评估时间：          年    月    日