为加强和规范对医疗器械生产企业的日常监督管理，保证医疗器械质量，保障人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本市医疗器械生产企业监督检查若干规定（以下简称规定）。
一、本规定所指的对医疗器械生产企业的监督检查是指市药品监督管理局及其区（县）分局对行政区域内的医疗器械生产企业进行的现场监督检查。监督检查行为必须规范，应符合《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》。
二、现场监督检查的主要依据是《上海市医疗器械生产企业资格认可实施细则》和《上海市医疗器械生产企业资格认可现场检查表》规定的要求。

三、市药品监管局统一计划部署和实施本市医疗器械生产企业监督检查工作。
区（县）药品监管分局负责组织实施现场监督检查工作。

四、局医疗器械安全监管处负责制定年度检查方案，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。在年度检查方案的基础上，医疗器械安全监管处制定季度检查计划，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。
日常监督检查列为《医疗器械生产企业许可证》年度验证的内容之一。
现场监督检查计划应明确检查对象、检查内容、检查的依据、评价要求以及完成时限。
五、根据日常监督检查和投诉、举报的情况，医疗器械安全监管处和区（县）药品监管分局可组织不事先通知的现场检查。

六、区（县）药品监管分局完成现场检查工作后，应在规定的时间内将现场监督检查情况汇总后报局医疗器械安全监管处（汇总表见附表），属不事先通知的现场检查，应在检查后三日之内上报。检查后发现企业生产条件不符合医疗器械生产企业许可、备案规定的，应将现场检查记录和处理意见的相关文书同时报局医疗器械安全监管处。

七、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件，不符合医疗器械生产企业许可、备案所规定的条件，应责令立即或限期改正。经复查仍不符合要求，必要时，将依法予以通告。

八、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件可能导致产品达不到质量标准的，行政检查人员可以以适当的方式收集相关证据，必要时，可以按规定抽取样品，产品抽样程序应当按照《关于转发国家药品监督管理局〈药品质量监督抽验工作管理暂行规定〉的通知》有关规定进行。

 
上海市药品监督管理局
二00二年三月二十日