第一章  总则

第一条  为保证上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）和各区（县）药品监管分局（以下简称分局）正确行使药品、医疗器械行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》以及其他相关的法律、法规和规章，制定本规定。

第二条  市药品监管局和各分局对辖区内违反药品、医疗器械行政管理规范的行为实施行政处罚，适用本规定。

第三条  市药品监管局稽查处负责行政处罚案件的协调、督办以及移送工作。

市药品监管局稽查大队、分局稽查科（稽查中队）为案件办理机构，负责办理行政处罚案件，包括行政处罚案件的受理、立案、调查取证、审查、结案、执行工作。

市药品监管局政策法规研究处、分局法制工作人员负责行政处罚案件的听证工作。

行政处罚案件的处罚决定应当由机关负责人作出。

第四条  行政处罚应当在充分调查取证的基础上进行，尊重客观事实，认定事实清楚、证据确凿。

行政处罚必须具有法定依据，遵守法定程序。

行政处罚遵循公正、公开的原则。

实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

 第二章  管辖

第五条  市药品监管局负责本市范围内下列行政处罚案件：

（一）罚款和没收违法所得或非法财物总计30万元以上的；

（二）责令停产停业的；

（三）吊销许可证的；

（四）市药品监管局认为有较大影响、重大复杂应当由其管辖的。

分局负责辖区内的行政处罚，有权作出警告、罚款和没收违法所得或没收非法财物总计30万元以下的行政处罚；分局作出前款第（一）项内容的行政处罚，应当经市药品监管局批准；涉及前款第（二）、（三）项行政处罚的，应当经批准后以市药品监管局的名义作出。

第六条  几个分局都有管辖权的，由最先立案的分局管辖。

第七条  分局对管辖发生争议的，应当报请市药品监管局指定管辖。

第八条  分局发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》并连同案件有关的物品和资料移送至有管辖权的分局，并抄报市药品监管局。

受移送的分局认为受移送的案件不属于自己管辖的，应当报请市药品监管局指定管辖，不得再自行移送。

第九条  市药品监管局稽查处应当在接到管辖申请、管辖争议或者移送管辖请示后10个工作日内作出管辖决定。

第十条  市药品监管局、分局发现查处的案件不属于药品监督管理部门管辖，应当及时移送相关行政管理部门，并由案件办理机构予以备案。

 第三章       一般程序

第一节    受理与立案

第十一条  案件办理机构对于公民、法人或其他组织违反或可能违反药品、医疗器械行政管理规范的行为的案件，应当及时受理，制作《案件受理记录》，并指定2名以上执法人员对案件线索进行核实。

第十二条  核实后，案件办理机构对受理的案件及有关材料应当进行审查，制作《立案审批书》，符合以下条件的，在7个工作日内决定立案：

（一）有明确的违法嫌疑人；

（二）有客观的违法事实；

（三）属于药品、医疗器械监督管理行政处罚的范围；

（四）属于本机关管辖。

案件办理机构对决定立案的案件应当确定2名以上执法人员为案件承办人。

第二节  调查取证

第十三条  对已批准立案的案件，执法人员必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。

在调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向当事人或有关人员出示《上海市行政执法证》或者证明执法身份的介绍信，并告知相关的权利和义务。

对涉及国家秘密、商业秘密、技术秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。

第十四条  调查收集的证据应当符合关联性、合法性、真实性，应当符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的决定》的有关规定。

调查的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名盖章，标明日期，并注明“与原件（物）相同”字样或附以类似文字说明。

第十五条  执法人员对当事人或者有关人员进行调查或者询问时应当当场制作《调查笔录》。对需要当事人或者有关人员到指定地点接受调查或者询问的，应当事先制作《询问通知书》。《调查笔录》经被调查人核对后，执法人员和被调查人应当分别在笔录的每页上以签名或者盖章等方式确认。被调查人认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或者盖章等方式确认。被调查人拒绝签名的，应当由2名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。

第十六条  执法人员在进行现场检查时，应当当场制作《现场检查笔录》,《现场检查笔录》经被检查人核对无误后，应当在笔录上注明“以上笔录已阅，与现场检查情况相符”字样或附以类似说明，执法人员和被检查人应当在笔录上分别以签名或者盖章等方式确认。被检查人认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或者盖章等方式确认。被检查人拒绝签名的，应当由2名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。被检查人拒绝到场的，可以邀请有关人员作为见证人参加，并有执法人员和有关人员在《现场检查笔录》上签名并注明情况。

第十七条  执法人员在案件调查过程中认为需要抽取样品检验的，应当制作《药品抽验记录及凭证》，所抽样的样品应标明编号。抽样检验应当按照药品、医疗器械质量抽查检验管理的有关规定进行。

对于有关的专门性问题需要委托其他法定机构鉴定检验的，还应当制作鉴定委托书。

第十八条  执法人员发现证据可能灭失或者以后难以取得的，经机关负责人批准，可以采取先行登记保存措施；情况确实紧急的，可以在经案件办理机构负责人同意实施先行登记保存措施后，补办批准手续。

采取先行登记保存措施，应当向当事人或者有关人员出具《先行登记保存证物通知书》。

执法人员进行先行登记保存时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。执法人员应当在《先行登记保存证物通知书》上详细记载登记保存的物品，由当事人、被邀请的有关人员（需要时）及执法人员以签名或者盖章等方式确认。当事人拒绝签名的，应当由2名以上执法人员在《先行登记保存证物通知书》上签名并注明情况。

对采取先行登记保存的证物，案件办理机构应当及时进行整理和按照证据要求予以固定。

第十九条  采取先行登记保存措施的，案件办理机构应当在7日内按以下规定作出行政处理决定，填写《行政处理通知书》并及时送达当事人：

（一）需要检验的，送药品检验所、医疗器械检测所或药用包装材料测试所检验，并应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；

（二）符合立案条件的，予以立案，继续保存证物；

（三）不符合立案条件的，解除先行登记保存状态，填写《解除先行登记保存证物通知书》并及时送达当事人。

第二十条  在行政处罚过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及其有关资料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。

执法人员在实施查封、扣押物品前应当填写《查封扣押审批表》，报机关负责人批准；情况确实紧急的，可以在经案件办理机构负责人同意实施查封扣押后，补办批准手续。分局实施查封、扣押物品前应当填写《查封扣押审批表》，报市药品监管局批准，实施查封扣押时使用由市药品监管局统一印制并盖有市药品监管局公章的《查封扣押物品通知书》及封条。

执法人员进行查封、扣押物品时，应当有当事人在场，并向当事人出具《查封扣押物品通知书》，《查封扣押物品通知书》应当详细列明查封、扣押的物品，由执法人员和当事人以签名或者盖章等方式确认。当事人拒绝签名的，应由2名以上执法人员在《查封扣押物品通知书》上注明情况。当事人拒绝到场的，可以邀请有关人员作为见证人，并由执法人员和有关人员在《查封扣押物品通知书》上签名并注明情况。

第二十一条  采取查封、扣押措施的，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。对决定立案的，应当填写《行政处理通知书》并及时送达当事人，并告知当事人查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。对不符合立案条件的，应当解除查封、扣押，并填写《解除查封扣押物品通知书》，并及时送达当事人。

第二十二条  实施先行登记保存或者查封、扣押的，对于不易搬动的物品，可以就地封存物品；确有需要的，可以将先行登记保存、扣押的物品放置于市药品监管局指定的地点保存。

第二十三条  对已有证据证明当事人有违法行为的，应当制作《责令改正通知书》要求当事人改正或者限期改正违法行为。

第二十四条  调查终结后，执法人员应当按照规定制作《调查终结报告》，并附经整理编号的证据材料。

第三节  审查与决定

第二十五条  案件办理机构根据《调查终结报告》，应当进行案件审查讨论，提出处理意见，并制作《案件讨论记录》。

第二十六条 对拟给予行政处罚的，经机关负责人批准，案件办理机构应当在批准后的7日内制作《行政处罚事先告知书》，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述和申辩的权利。《行政处罚事先告知书》应当及时送达当事人。

当事人要求进行陈述和申辩的，应当充分听取当事人意见，并当场制作《陈述和申辩笔录》。笔录经当事人核对后，承办人和当事人应当分别在笔录上以签名或者盖章等方式确认。当事人要求更改、补充的应当允许,并在更改、补充之处以签字或者盖章等方式确认。当事人拒绝签名的，承办人应在笔录上注明情况。

案件办理机构应当对当事人提出的事实、理由和证据进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。不得因当事人的申辩而加重处罚。

第二十七条  对拟给予非经营活动中的违法行为1000元以上、经营活动中的违法行为3万元以上罚款及给予停产停业、吊销许可证的行政处罚的，案件办理机构应当制作《听证事先告知书》，告知当事人有要求听证的权利；当事人要求听证的，市药品监管局、分局应当依照《上海市药品监督管理行政处罚听证程序规定》组织听证。

第二十八条 经陈述申辩、听证后，机关负责人应当作出如下决定：

（一）确有应当给予行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出处罚决定；

（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，决定不予行政处罚；

（三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；

（四）违法行为已构成犯罪的，移送司法机关。

对于情节复杂的案件或者有重大违法行为拟给予较重的行政处罚的案件，机关负责人应当组织集体讨论决定。

第二十九条 决定给予行政处罚的，应当在《行政处罚决定书》中责令当事人改正或者限期改正违法行为。对违法行为轻微的，决定不予行政处罚的，应当责令当事人改正违法行为或者限期改正，并制作《责令改正通知书》。

第三十条  对决定不予行政处罚的案件，承办人应当填写《撤案申请表》。

第三十一条 作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》，并加盖机关的公章。经批准，分局以市药品监管局名义作出责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的，《行政处罚决定书》必须加盖市药品监管局印章。

《行政处罚决定书》直接送达的，应当在宣告后当场交付当事人并要求当事人填写《送达回执》。无法当场送达的，应当依照民事诉讼法和《药品监督行政处罚程序规定》的有关规定，及时送达当事人。

《行政处罚决定书》中有没收假劣药品及其他非法财物处罚内容的，应当制作《没收物品凭证》。

第三十二条 行政处罚决定应当自立案之日起3个月内作出。

因特殊原因需要延长的，应当经机关负责人批准。

 第四章  简易程序

第三十三条   违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下，对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。

第三十四条   执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法身份证件，填写预定格式、编有号码、盖有公章的行政处罚决定书。行政处罚决定书应当当场交付当事人，当事人、执法人员应当在《行政处罚决定书》上签字或者盖章。

行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径。

执法人员当场做出的行政处罚决定，应当在7个工作日内连同处罚决定书报所属机关备案。

 第五章  执行与结案

第三十五条  罚款的收缴、没收款的收缴应当按照国务院和市政府有关罚缴、没缴的规定执行。

第三十六条  依据本规定第三十三条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：

（一）依法给予20元以下罚款的；

（二）不当场收缴事后难以执行的。

在边远、水上、交通不便地区，执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

第三十七条  当事人逾期不履行行政处罚决定的，可以采取下列措施：

（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；

（二）在当事人的法定起诉期限届满之日起180日内向人民法院申请强制执行。

第三十八条  当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和机关负责人批准后，可以延期或分期缴纳。

第三十九条  依法应当予以销毁的假劣药品应当监督销毁。销毁前应当核实品种、数量并制作《销毁假劣药品凭证》。销毁时，应当邀请有关人员参加，并由监督销毁人员和有关人员签字确认。

第四十条  行政处罚决定履行或执行后，执法人员应当制作《结案审批表》，经案件办理机构负责人批准后结案。

 第六章  附则

第四十一条 药品监督行政处罚文书由各分局参照本规定所附的《上海市药品监督行政处罚文书》规定的格式自行制作。

第四十二条 本规定自2003年9月1日起施行。市药品监管局2001年11月28日颁布实施的《上海市药品监督管理局区（县）分局行政处罚一般程序规定》、市药品监管局2002年6月18日颁布实施的《上海市药品监督管理局行政处罚一般程序规定》自本规定施行之日起同时废止。