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第一条为了规范行政处罚听证程序，保障和监督上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）、各区（县）药品监督管理分局（以下简称分局）依法实施行政处罚，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》以及《上海市行政处罚听证程序试行规定》的有关规定，制定本规定。
第二条本规定适用于市药品监管局或者各分局在对所辖行政区域内违反药品、医疗器械相关法律、法规、规章，拟作出责令停产停业、吊销许可证（含撤销医疗器械批准证明文件）或者较大数额罚款等行政处罚（以下称适用听证程序的行政处罚）决定前，依法组织的正式听证活动。
前款所称较大数额罚款，是指对非经营活动中的违法行为处以1000元以上、对经营活动中的违法行为处以3万元以上的罚款。
第三条举行听证，遵循公正、公开的原则。
除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当以公开的方式举行。
听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第四条　市药品监管局拟作出适用听证程序的行政处罚的，由市药品监管局政策法规研究处负责组织听证。
分局拟作出适用听证程序的行政处罚的，由分局负责组织听证。
第五条听证人员包括听证主持人、听证员和书记员。
第六条市药品监管局听证主持人由局政策法规研究处工作人员担任。
分局听证主持人由各分局负责人指定本局内部的非本案调查人员（一般为分局法制工作人员）担任。
第七条　听证主持人行使下列职权：
（一）决定举行听证的时间、地点和方式；
（二）决定中止、终止或者延期听证；
（三）决定听证员、书记员是否回避；
（四）决定证人当场作证；
（五）对听证程序是否合法、有效提出认定意见。
第八条　听证主持人应当履行下列职责：
（一）将有关通知按时送达当事人、案件调查人员、鉴定人、翻译人员等听证参加人；
（二）就案件的事实、拟作出的行政处罚的理由和依据进行询问；
（三）要求听证参加人提供或者补充证据；
（四）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止；
（五）对听证笔录进行审核，确认无误后签名或者盖章，并提出审核意见。
第九条　适用听证程序的行政处罚案件专业性较强的，市药品监管局政策法规研究处或者分局可以指定1至2名本局内部的非本案调查人员担任听证员，协助听证主持人组织听证。
第十条听证设书记员1名，由市药品监管局或者分局内部的非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第十一条　听证主持人、听证员或者书记员系下列人员之一的，应当回避：
（一）本案调查人员；
（二）当事人、本案调查人员的近亲属；
（三）与本案的处理结果有直接利害关系的人员。
第十二条　听证参加人包括当事人及其代理人、案件调查人员、证人、鉴定人、翻译人员。
第十三条听证参加人应当按时到指定地点出席听证，遵守听证纪律，如实回答听证主持人的询问。
第十四条　当事人依法享有下列权利：
（一）要求或者放弃听证；
（二）依法申请听证人员回避；
（三）可以亲自参加听证，也可以委托1至2名代理人参加听证；
（四）对案件调查人员提出的违法事实、证据和行政处罚建议进行陈述、申辩和质证；
（五）在听证会上拥有最后陈述权；
（六）对听证笔录进行审核。
第十五条　当事人委托他人代理参加听证的，应当向市药品监管局或者分局提交由其签名或者盖章的授权委托书，明确委托事项及权限。
授权委托书应当经听证主持人确认。
第十六条　在听证过程中，案件调查人员应当提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议及其依据，参与质证和辩论，并对听证笔录进行审核。
第十七条　市药品监管局或者分局稽查机构对适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达听证告知书，同时将听证告知书副联送达市药品监管局政策法规研究处或者分局负责听证工作的人员。
听证告知书应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
听证告知书必须盖有市药品监管局或者分局的公章。
第十八条　当事人要求听证的，应当在收到听证告知书之日起3日内，向发出听证告知书的机关书面提出听证要求。当事人以邮寄方式提出听证要求的，以寄出的邮戳为准。
当事人明确提出放弃听证或者超过期限未提出听证要求的，不得对本案再次提出听证要求。
第十九条　对符合本程序规定的听证要求，市药品监管局或者分局应当依法组织听证。
当事人提出的听证要求超过期限或者不符合听证条件的，应当在3日内书面告知当事人不予听证，并说明理由。
第二十条　市药品监管局或者分局决定予以听证的，听证主持人应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证举行的时间、地点和方式，并在听证举行的7日前，将听证通知书送达当事人，同时将听证通知书复印件送达案件调查人员。
听证通知书应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
听证通知书必须盖有市药品监管局或者分局的公章。
第二十一条　听证正式开始前，听证主持人应当负责查明当事人和其他听证参加人是否到会，并核对听证参加人的身份。
书记员应当负责宣读下列听证纪律：
（一）听证各方必须服从听证主持人的安排，如实回答听证主持人的询问，未经听证主持人允许不得发言、提问、辩论和中途退场；
（二）当事人和调查人员应当围绕违法事实、处罚理由和依据进行陈述和辩论，不得进行人身攻击；
（三）未经许可，不得录音、录像或者摄影；
（四）不得随意走动、鼓掌、哄闹或者实施其他妨碍听证活动的行为。
第二十二条　违反听证秩序的，听证主持人有权予以制止；情节严重的，责令退场。
第二十三条　听证应当按照下列步骤和顺序进行：
（一）听证主持人宣布听证会开始，并介绍案由；不公开举行的听证，听证主持人应当说明理由；
（二）听证主持人告知听证人员的组成（姓名和身份），并告知听证参加人的权利和义务，询问当事人或者其代理人是否申请听证人员回避。申请听证主持人回避的，听证主持人应当宣布暂停听证，报请市药品监管局或者分局负责人决定是否回避；申请听证员或者书记员回避的，由听证主持人当场决定是否回避；
（三）案件调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议及其依据；
（四）当事人或者其代理人进行陈述和申辩；
（五）当事人与案件调查人员就与案件有关的事实和法律问题进行举证、质证和辩论；
（六）当事人作最后陈述；
（七）听证主持人宣布听证结束。
第二十四条　听证的证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录。
所有与认定案件的事实相关的证据都应当在听证中出示，并经质证后确认。
第二十五条　听证应当制作笔录。听证笔录应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、听证员、书记员姓名；
（四）举行听证时间、地点和方式；
（五）案件调查人员提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签名或者盖章。
听证结束后，书记员应当将听证笔录当场交当事人或者其代理人以及案件调查人员审核无误后签名或者盖章。当事人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上注明情况。
听证笔录中有关证人证言部分，应当交证人审核无误后签名或者盖章。
第二十六条　听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见，并制作听证意见书。
听证意见书应当载明下列事项：
（一）听证案由；
（二）听证人员、当事人及其法定代表人的姓名或者名称；
（三）听证的时间和方式；
（四）案件基本情况；
（五）案件调查人员主要意见；
（六）当事人主要理由；
（七）听证意见。
第二十七条　听证主持人应当在听证意见书中，对适用听证程序的行政处罚案件提出如下处理意见：
（一）违法行为事实清楚，证据确凿，案件调查人员提出的行政处罚建议适用依据正确，程序合法，内容适当的，提出维持处罚建议的意见；
（二）违法行为事实清楚，但调查人员提出的行政处罚建议适用依据错误或者裁量不当的，提出纠正调查人员处罚建议的意见；
（三）有应当受行政处罚的违法行为，但调查人员在办案过程中有程序上不足的，提出调查人员补正后再给予行政处罚的意见；
（四）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，提出依法不予行政处罚的意见；
（五）违法行为不能成立的，提出依法不予行政处罚的意见；
（六）违法行为符合从轻或者减轻处罚条件的，提出依法从轻或者减轻行政处罚的意见；
（七）违法行为事实不清的，提出继续调查的意见；
（八）应当由其他行政机关处理的，提出依法移送的意见；违法行为已构成犯罪的，提出移送司法机关追究刑事责任的意见；
（九）依法提出的其他处理意见。
第二十八条　听证意见与听证前拟作出的行政处罚决定一致的，市药品监管局或者分局应当根据听证意见书和听证笔录、其他案件材料以及有关药品、医疗器械监管的法律规范，按照《行政处罚法》第三十八条的规定，对适用听证程序的行政处罚案件作出行政处理决定。
听证意见与听证前拟作出的行政处罚决定有分歧的，提交领导集体讨论决定。
第二十九条有下列情形之一的，应当延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
（三）其他应当延期听证的情形。
第三十条　有下列情形之一的，应当中止听证：
（一）当事人死亡或者解散，需要等待权利义务继承人的；
（二）当事人或者其代理人、案件调查人员因不可抗力事件，不能继续参加听证的；
（三）需要通知新的证人到场或者需要重新鉴定、补充证据的；
（四）听证参加人不遵守听证纪律，听证秩序混乱的；
（五）其他应当中止听证的情形。
第三十一条　延期、中止听证的情形消除后，听证主持人应当决定恢复听证，并按规定重新送达听证通知书。
第三十二条　有下列情形之一的，应当终止听证：
（一）当事人死亡或者解散3个月后，未确定权利义务继承人或者权利义务继承人明确表示放弃听证的；
（二）当事人无正当理由不参加听证，或者未经听证主持人允许中途退场的；
（三）当事人在听证过程中明确提出放弃听证或者要求终止听证的；
（四）其他应当终止听证的情形。
第三十三条　法律、法规、规章对听证程序另有规定的，按照有关规定执行。
第三十四条　本规定由上海市药品监督管理局负责解释。
第三十五条　本规定自2003年9月1日起施行。本规定自施行之日起，上海市药品监督管理局2001年6月21日颁布实施的《上海市药品监督管理局行政处罚听证程序暂行规定》（沪药监法规（2001）689号）同时废止。

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