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上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定

来源：上海市闵行区市场监督管理局（上海市闵行区知识产权局）发布时间：2005年9月30日

第一章总则
　　第一条、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，结合本市实际情况，制定本规定。
　　第二条、凡在本市开办医疗器械经营企业，均应遵守本规定。
　　开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
　　开办第二、三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
　　第三条、上海市药品监督管理局各分局负责辖区内第一、二、三类医疗器械经营企业开办申请的受理和第一、二类医疗器械经营企业许可证（备案）审批工作，三类医疗器械经营企业许可证由市局审批。
第二章开办条件
　　第四条、开办医疗器械经营企业条件：
　　（一）人员
　　１、企业负责人应了解国家和地方有关医疗器械管理的法律、法规和规章，经过法规培训和考核；
　　２、企业应设质量专职管理人员。质量专职管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和技术标准，经过培训并达到考核要求。
　　第二类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称；
　　第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
　　３、企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。
　　第二类医疗器械经营企业质量检验人员应具有中专以上学历或初级以上职称；
　　第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
　　４、经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
　　（二）注册资金、经营场所、管理制度及其他条件：
　　１、注册资金
　　第一、二类医疗器械经营企业不低于50万元，第三类医疗器械经营企业不低于100万元。
　　２、经营场所
　　经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
　　仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
　　经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
　　３、管理制度
　　（１）主要内容有：产品质量跟踪及不良反应报告制度、进库质量验收制度、销售记录档案制度、售后服务制度、投诉处理制度、原始记录制度。
　　（２）企业经营设备类医疗器械，应与供应商制定购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
　　（３）企业经营的产品应具备产品注册证书(复印件)，并有购销凭证及协议。
　　（４）有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件资料。应了解并保存所经营产品的质量标准和产品注册证书（复印件）。
　　（５）建立有关医疗器械供应商名录，并保存其《医疗器械经营企业许可证》或备案表（复印件）。
　　第五条、兼营医疗器械的药品连锁经营企业应具备下列条件：
　　（一）企业负责人、质量管理人员须经过医疗器械法规和规章及专业的培训并达到考核要求；
　　（二）应设立单独的经营区域或设立专门货架、柜台；
　　（三）有完善的医疗器械经营质量管理制度；
　　（四）企业经营的医疗器械应具备产品注册证书（复印件）。
第三章审批程序
　　第六条、开办医疗器械经营企业，应当向经营所在地的区（县）药品监督管理分局申请并提交以下资料：
　　（一）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
　　（二）《上海市医疗器械经营企业开办申请表》（见附件二）；
　　（三）企业法定代表人的身份证（复印件）；
　　（四）经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
　　（五）企业验资报告和章程；
　　（六）企业经营产品注册证件目录；
　　（七）其他需提供的证明文件。
　　第七条、各区（县）药品监督管理分局应当对申报的资料进行审查，需要补充资料的，应当及时通知当事人，并应当自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成审查，作出同意或不予同意的决定。同意开办的，发给《医疗器械经营企业开办许可通知书》，不予同意开办的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。申请人取得《医疗器械经营企业开办许可通知书》后，方可向工商行政管理部门申办《营业执照》。
　　第八条、申请人收到《医疗器械经营企业开办许可通知书》后，应按照本规定实施筹建，筹建完毕后，可向经营所在地的区（县）药品监督管理分局申请核发《医疗器械经营企业许可证》或备案，并提交以下资料：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证（备案）申请表》；
　　（二）营业执照（加盖公章的复印件）；
　　（三）《医疗器械经营企业开办许可通知书》（复印件）；
　　（四）企业质量技术人员学历或职称证件（复印件）；
　　（五）企业负责人、质量专职管理人员培训合格证书
　　（六）有关企业经营质量管理制度的文件（目录）；
　　（七）医疗器械供应商名录和《医疗器械经营企业许可证》目录；
　　（八）医疗器械经营企业资格认可条件自查表；
　　（九）医疗器械经营企业经营情况调查表；
　　（十）其他需提供的证明文件；
　　（十一）分支企业还需提供：
　　１、母公司《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及承诺书；
　　２、母公司出具的授权书、委托书。
　　第九条、申请人应按规定提交医疗器械经营企业许可的申请资料。资料不符合规定要求的，不予受理。
　　各区（县）药品监督管理分局应当自受理医疗器械经营企业许可证（备案）申请后，对第一类医疗器械经营企业在10个工作日内予以备案，核发《医疗器械经营企业备案表》；对第二类、第三类医疗器械经营企业在30个工作日内组织现场审查，并作出同意或不予同意的决定。符合条件要求的发给《医疗器械经营企业许可证》，不符合条件要求的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。
　　第十条、有源器械与无源器械的交叉经营，不相关专业属性的器械经营，必须分别具备相应的经营条件，建立相适应的质量保证体系和质量管理制度，配备相关专业技术人员。
第四章附则
　　第十一条、本规定自2002年9月15日起实施。

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