一、办事项目：
    药品经营企业GSP认证
二、办事依据：
　　1、《中华人民共和国药品管理法》（国家主席令第45号）；
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施细则》（国务院令第360号）；
　　3、《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局第20号令）；
　　4、《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）；
　　5、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国家药品监督管理局国药管市[2000]527号）；
　　6、《关于明确GSP认证有关问题的通知》（国家药品监督管理局国药监市函[2002]65号）；
　　7、《关于GSP认证工作的通知》（国家药品监督管理局国药监市[2002]488号）；
　　8、《上海市药品经营质量管理规范认证管理办法（试点）》（沪药监流通[2003]230号）。
三、申请范围：
　　本市持有上海市药品监督管理局以及所属各区（县）分局核发的《药品经营许可证》，并申请GSP认证的药品批发、零售连锁、零售企业。
四、申请者资格：
　　1、具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品企业法人的下属药品经营企业；
　　2、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；
　　3、企业经过内部自查，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。
五、工作程序：
　　（一）申请与受理
　　　　1、申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份, 式样见附表一），并报送以下资料：
　　　　　（1）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
　　　　　（2）企业实施GSP情况的自查报告；
　　　　　（3）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附表二）；
　　　　　（4）企业药品验收、养护人员情况表（式样见附表三）；
　　　　　（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表四）；
　　　　　（6）企业所属药品经营单位情况表（式样见附表五）；
　　　　　（7）企业药品经营质量管理文件系统目录；
　　　　　（8）企业管理组织、机构的设置与职能框图；
　　　　　（9）企业经营场所和仓库的平面布局图。
　　　　2、受理部门（GSP认证办公室负责药品批发、零售连锁企业GSP认证申请的受理；各区（县）药品监管分局负责药品零售企业GSP认证申请的受理）应在当日对申报资料进行形式审查，资料完整、符合要求，予以受理，发给受理通知单。各区（县）药品监管分局完成形式审查予以受理后，在3个工作日内将认证审查及资料报GSP认证办公室。GSP认证办公室自受理之日起20个工作日内完成技术审查。技术审查不合格或有疑问的，应通知企业在20日内按要求补充资料或说明。补充资料期间，技术审查暂时停止。逾期仍达不到要求的，报GSP认证办公室负责人核准，中止技术审查，书面通知企业并说明原因。
　　 （二）GSP认证办公室应在完成技术审查后的15个工作日内，组织现场检查，并提前3天书面通知申请企业和所在地区（县）药品监管分局。
　　　　1、GSP认证办公室从本市GSP检查员库中随机抽取组长1名、组员2 名组成现场检查组。
　　　　2、检查组按照国家药品监督管理局制定的《GSP认证现场检查程序》和GSP认证现场检查标准实施检查。检查时间2-3天。现场检查完成后，检查组在2个工作日内将现场检查报告及资料报送GSP认证办公室。
　　　　3、现场检查结束后，申请认证的企业应针对GSP认证中存在的缺陷和问题，制定整改计划和措施，及时报GSP认证办公室。
　　　　4、GSP认证办公室在收到检查组GSP认证检查报告及资料后，根据GSP认证标准，在5个工作日内作出GSP认证审查意见，并与汇总资料报市药品监督管理局流通管理处审核。
　　　（三）审批与发证
　　　　市药品监督管理局流通管理处自收到GSP认证办公室审查意见及资料之日起，15个工作日内作出审核意见。市药品监督管理局负责人收到流通管理处审核意见及资料之日起，5个工作日内作出审批决定。
　　　　1、对符合GSP认证标准的企业，发给《药品经营质量管理认证证书》，并予以公告。
　　　　2、对限期整改的企业，应当书面通知企业，并告知原因。同时抄送所在地药品监管分局。企业应在3个月内向GSP认证办公室提交整改报告和复查申请，GSP认证办公室自收到复查申请后的15个工作日内，选派检查组进行复查。
　　　　3、对不予批准的或超过整改期限未提出复查申请的或经再次检查仍不合格的企业，市药品监督管理局向申请企业发出认证不合格通知书。企业可在收到通知书之日起的6个月后，重新申请GSP认证。
六、办理机构：
　　上海市药品监督管理局流通管理处
七、受理地点及时间：
　　1、GSP认证办公室：负责受理药品批发企业、药品零售连锁企业GSP认证申请；地址：上海市华山路1399号；电话：021－62830955（受理台）；63872492、62837766×817、821（办公室）
　　2、各区（县）药品监管分局（地址与电话见附表六）
　　3、受理时间：周一至周四 上午9：00－11:30
　　　　　　　　　　　　　　下午13:00－16:20
　　　　　　　　　　　 周五 上午9：00－11:30
 
 
下载表格
　　企业负责人员和质量管理人员情况表
　　企业验收养护人员情况表
　　企业经营设施、设备情况表
　　企业所属药品经营单位情况表