各有关单位：
为加强上市药品的安全监管，保障人民用药安全有效，规范我区药品不良反应监测报告制度。根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》及上海市药品监督管理局的工作部署，对凡在我区生产、经营、使用药品的单位作如下要求：
一、生产、经营、使用药品的单位应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重的不良反应，必须及时上报。
三、药品生产经营企业和医疗机构必须遵守以下规则：
1.药品不良反应报告基本要求：逐级、定期报告，严重或罕见的药品不良反应必须同时报告市和区有关部门。
2.药品不良反应报告原则：可疑就报。
3.药品不良反应报告范围：上市五年以内的药品和国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有的可疑不良反应。上市五年以上的药品主要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
4.药品不良反应报告的时间和程序：在每季度末的25日前向所在辖区的药品监督管理部门上报，如无药品不良反应,也要上报药品不良反应平安报表。
请各单位按照要求遵照执行。
通讯地址：沪闵路6558号神龙农工商集团大楼6楼西首（区法院东侧）
邮编：201100
电话：64121870
联系人：朱艳华

附件：本单位ADR负责人名单报表

                   上海市药品监督管理局闵行分局
二00二年八月二十九日