为深入贯彻上海市及闵行区关于优化营商环境和推动生物医药产业高质量发展的决策部署，落实《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）和《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案( 2024 - 2027年)》（沪府办发〔2024〕18号）要求，充分发挥市场监管职能优势，精准服务闵行区生物医药企业全生命周期发展需求，持续提升企业满意度和获得感，特制定本行动计划。

一、 指导思想

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大及二十届三中全会精神，牢固树立新发展理念，坚持服务型执法与智慧化监管并重。围绕闵行区”一南一北”战略布局和生物医药产业发展目标，聚焦企业关切，深化”放管服”改革，强化知识产权创造、保护和运用，优化监管方式，降低制度性交易成本，着力营造稳定、公平、透明、可预期的一流营商环境，激发生物医药企业创新活力和发展动能，为闵行打造全球生物医药创新策源地和产业高地贡献市场监管力量。

二、主要目标

1、准入效能显著提升： 企业开办、药品医疗器械注册备案、知识产权质押登记等高频事项全程网办率、智能审批应用率保持全市前列。探索建立生物医药领域“极简审批”、“承诺即入”新模式。

2、创新保护全面强化：建设知识产权保护中心闵行分中心并高效运行，生物医药领域快速维权通道顺畅。商业秘密保护体系更加健全，企业商业秘密保护意识和能力显著增强。专利转化运用效率明显提高。

3、监管效能精准优化： 对生物医药企业全面实施基于“信用+风险”的分级分类监管。非现场监管、触发式监管占比大幅提升。跨部门综合监管“一件事”改革在相关领域深入应用。“无事不扰”清单有效落实，企业合规成本显著降低。

4、质量基础支撑有力： 生物医药企业首席质量官制度覆盖率显著提升。标准化总监培养取得实效，企业参与国际国内标准制修订能力增强。计量、检验检测服务精准对接产业需求。

5、企业满意持续领先： 生物医药企业对区市场局政务服务和监管执法的满意度位居全区前列，对区域营商环境的认同感、归属感显著增强，“闵行服务”品牌在生物医药领域深入人心。

三、 重点任务

(一) 畅通准入准营，打造极简高效服务链

1、深化登记注册便利申请

推广生物医药企业住所（经营场所）标准化登记，优化”闵址汇”在专业园区应用。落实“少填少报智能审”，推行企业分支机构集中统一办理，提升生物医药集团化企业登记效率。对重点园区、重大项目提供登记许可“提前介入”、“全程帮办”服务，依托“闵小满服务工作室”延伸服务触角。（责任部门： 注册许可科）

2、强化药械审评核查服务

充分发挥闵行区药品审评核查服务中心（以下简称：闵行中心）作为全市首家“市管区建”创新平台的优势，将其打造为本区生物医药企业药械注册咨询、辅导、衔接的核心窗口和服务枢纽。持续优化与市级审评核查中心（药审、器审、核查）的“直通车”联络机制。对企业疑难问题，由闵行中心统一收集整理后，通过专门通道快速提交市级中心，力争在5个工作日内获得权威响应。积极承接市药监局下沉事项，争取在mRNA、基因细胞疗法为代表的未来赛道创新药、精准基因诊断和心脑血管植介入、脑机接口为代表的创新医疗器械等领域试点建立“提前介入、并联审查”服务机制。加强与国家药监局长三角分中心、市药监局沟通，建立常态化联络机制，及时掌握政策动向。定期组织政策解读、注册申报要点培训，并邀请市级专家现场指导，提升企业申报能力。建立重点企业服务档案，开展常态化实地走访调研，精准掌握企业注册计划与痛点难点，提前介入指导，力争显著缩短企业平均注册资料补正时间，加速产品上市。（责任部门：闵行中心、药化科、医疗器械科）

3、拓展电子身份应用场景

深化电子营业执照和“企业码”在生物医药企业政务服务、商务活动（如参展、招投标）、融资信贷等领域的应用，实现“一码通办、一照通行”。（责任部门： 注册许可科、各业务科室）

(二) 强化创新保护，构筑知识产权护城河

4、做优知识产权快速服务：

推进建设上海市知识产权保护中心闵行分中心，为生物医药企业提供快速维权等服务。深入开展“蓝天”专项行动，规范生物医药知识产权代理行为。（责任部门： 知识产权科）

5、 深化商业秘密保护创新：

在重点生物医药园区、企业推进商业秘密保护创新试点建设，组织专题培训和经验交流。编制发布生物医药企业商业秘密保护指引，指导企业完善内部保护机制。依法严厉打击侵犯商业秘密违法行为。（责任部门： 反不正当竞争科）

6、 促进高价值专利转化运用：

发挥“闵知惠”专利超市平台作用，精准匹配生物医药领域专利供需，举办专场对接活动。组织开展高价值专利培育、专利密集型产品备案、专利导航等培训指导，助力企业提升知识产权运用效益。落实知识产权金融政策，推动知识产权质押融资、保险在生物医药领域应用，定期开展“入园惠企”活动。（责任部门： 知识产权科）

(三) 优化监管执法，营造包容审慎生态圈

7、深化分级分类精准监管：

构建生物医药企业“信用+风险”评价模型，实施差异化监管。对信用良好、风险低的企业，大幅降低现场检查频次。全面落实“无感监测”对象清单和“无事不扰”事项清单制度。大力推广“云监管”、“智能预警”等非现场监管手段，减少对企业正常经营的干扰。（责任部门： 信用科、各业务科室、法规科）

8、推行包容审慎监管模式：

严格落实《上海市市场监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》及清单，对生物医药企业在创新过程中出现的非主观故意、轻微且及时纠正的违法行为，依法依规适用不予处罚、减轻处罚。对新业态、新模式实施“观察期”管理和柔性监管，优先运用行政指导、警示告诫等非强制性手段。（责任部门： 法规科、执法稽查科、各业务科室）

9、规范涉企检查与收费：

全面推行“涉企行政检查码”，实现“无码不查、一码通用、查后评价”。统筹检查计划，大力推行跨部门联合检查、“综合查一次”。加强涉企收费监管，重点规范涉及生物医药企业的检验检测、认证认可等领域收费行为，运用“涉企收费共治”平台助力降费减负。（责任部门： 法规科、各业务科室、价格所）

10、规制牟利性职业举报：

落实区级规制牟利性职业索赔举报指导意见，建立完善异常名录，严格依法处理，维护生物医药企业正常经营秩序。（责任部门： 消保科、法规科、执法稽查科）

(四) 夯实质量基础，提升产业核心竞争力

11、 强化质量提升引导：

深入推广企业首席质量官制度，在规上生物医药企业实现应配尽配，开展质量创新案例竞赛。闵行中心在开展注册前辅导和现场服务时，同步加强对企业GMP/GSP等质量管理体系建设的指导，与“爱民工作室”形成互补，共同提升企业质量管理水平，为产品顺利获批和稳定生产奠定基础。探索建设“质汇驿站”，提升基层质量基础设施服务生物医药产业的能力。（责任部门： 质量发展科、产品质量科、闵行中心、药化科、医疗器械科）

12、 提升标准化引领能力：

积极培养生物医药企业标准化总监，支持企业主导或参与国际标准、国家标准、行业标准和团体标准制修订。推动在细胞基因治疗、mRNA、医疗机器人、AI制药、脑机接口等前沿领域形成先进标准。（责任部门： 计量和标准化科）

13、优化计量检定与特检服务：

优化计量器具强制检定流程，推广“帮计忙”品牌服务，对符合条件的生物医药企业提供上门检定。完善特种设备网上报检、缴费、下载报告全流程，提升服务效率。加强生物医药研发、生产关键环节计量保障。（责任部门： 计量和标准化科、计量所、特检所）

(五) 拓展专业服务，赋能产业国际化发展

14、加强合规指导与国际接轨：

编制生物医药新设企业合规增信指引及出海合规指引，纳入“开业大礼包”。联合相关部门，为企业提供国际市场准入规则、知识产权海外布局与保护、国际标准等培训咨询。（责任部门： 信用科、法规科、知识产权科）

15、支持参与国际竞争：

支持生物医药企业通过马德里体系、PCT等途径进行商标国际注册和专利国际申请。鼓励企业积极参与国际标准化组织（ISO、IEC）活动，提升国际规则话语权。（责任部门： 知识产权科、计量和标准化科）

四、  组织保障

1、加强组织领导： 成立由局主要领导任组长的行动计划推进专班，统筹协调各项任务落实。各责任科室、所队主要负责人为第一责任人，明确任务分工和时间节点。

2、强化协同联动： 主动加强与区科委、区经委、区卫健委、区投促中心、各街镇（工业区）以及市级相关部门的沟通协作，形成工作合力。积极参与区生物医药产业大专班工作。

3、创新服务机制：深化“闵小满服务工作室”与闵行中心的协同，探索在重点生物医药园区设立联合服务点或指定“闵行中心服务专员”。整合区局内注册、知识产权、质量、标准、信用等条线资源，打造以闵行中心为前台窗口、区局各科室为后台支撑的“一站式”生物医药企业综合服务体系，精准对接企业需求。

4、注重宣传培训： 利用“闵行市场监管”新媒体矩阵等平台，加强对生物医药企业的政策宣贯解读和典型案例宣传。加强对全局干部，特别是窗口、执法、监管人员的生物医药产业知识和专业服务能力培训。

5、严格考核评估： 将行动计划落实情况纳入局内部考核评价体系，定期通报进展。建立企业满意度调查反馈机制，以评促改、以评促优，确保各项任务落地见效。

本行动计划自发布之日起实施。