各有关部门：

根据药品、医疗器械、化妆品相关法律法规要求，结合本区实际，我局制定了《上海市闵行区药品安全领域重大风险排查防范化解工作方案》，现予以印发，请遵照执行。

特此通知!

上海市闵行区市场监督管理局

2023年12月7日

上海市闵行区市场监督管理局

药品安全领域重大风险排查防范化解工作方案

为落实《上海市市场监督管理局关于建立重大风险排查防范化解机制的通知》文件精神，根据《上海市闵行区市场监督管理局关于建立重大风险排查防范化解机制的通知》要求，全面排查我区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全风险，抓好安全隐患整改和风险管控，有效防范和遏制药品安全事故，维护人民群众生命财产安全,特制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，践行“四个最严”要求，坚持问题导向，防范化解风险隐患，落实属地监管责任，扎实开展监督检查，严厉打击违法违规行为，紧盯药品安全领域容易引发高危性、群体性、系统性、区域性风险的重点环节、重点主体、重点品种进行矛盾风险排查、化解、处置，全力保障市民用药安全。

二、工作内容    

要树立以人民为中心的发展思想,按照“四个最严”要求，对防范化解重大风险工作做到思想上高度重视、行动上反应迅速、措施上积极稳妥、落实上不折不扣，切实防范化解我区药品安全领域重大风险、保障人民药品的消费安全，维护社会和谐稳定。

（一）风险研判,提早预防    

各单位要把风险防控责任落实到每个部门、每个环节、每个责任人，发扬从严从实作风，确保各项措施落得实、落到位。要熟悉本部门药品安全监管各项职能，对辖区实际情况全面梳理，掌握监管主体底数，通过日常监督检查、抽检监测、执法办案、投诉举报、舆情监测、广告监测等渠道，实施全方位、多维度大排查，要织密网眼，抓大不放小，不断细化完善风险清单。要加强情报搜集和信息共享，落实《上海市闵行区市场监督管理局药品质量安全风险会商制度》，开展风险研判；要加强科所联动，及时分析研究风险防范化解措施，做到“早发现、早化解、早处置”，形成闭环管理。  

（二）风险排查内容    

1、药品安全领域

药品安全领域风险隐患排查以疫苗、中药饮片为重点产品，特殊药品购买存储使用为重点环节，医疗美容用药为重点领域，实施重点排查。在合法渠道之外，要时刻关注无证制售药品，销售未取得批准文号药品等非法行为，在案件查处过程中，要严查风险产品非法流入市场。在零售环节，重点排查药品零售环节进货渠道不规范、执业药师挂证、不凭处方销售处方药等风险；排查是否存在为他人违法经营提供场所，是否存在将麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂流入非法渠道等情形。在使用环节，重点排查接种单位是否严格落实疫苗安全主体责任，疫苗来源是否合法，疫苗储运、冷链管理等环节是否严格执行相关规范，过期损坏疫苗是否按规定处置；重点排查医疗美容机构，是否使用未经批准的药品或假药，是否按药品说明书要求储存药品，是否使用过期药品等情形；以诊所、门诊部、卫生室等为重点，排查药品来源渠道是否合法，是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂，是否外购药材冒充中药饮片，是否严格按照药品的贮藏要求储存药品等情形。

2、医疗器械安全领域

医疗器械安全领域聚焦重点产品、重点企业和重点环节，紧盯国家集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、口腔义齿类医疗器械、医疗美容类医疗器械、辅助生殖类医疗器械、角膜接触镜类医疗器械。以既往监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多、违法违规行为频发的企业为重点，以网络销售为重点环节。在流通使用环节，重点检查经营使用单位购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整；信息是否能够完整追溯；是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理；是否存在使用未依法注册以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为。在生产环节，对既往发现问题（包括监督检查、抽检、监测、投诉举报等）较多的一类医疗器械生产企业，开展重点监管。重点关注在新版一类分类目录中有所调整的产品的企业，是否存在高类低备的情况，加强对企业自查报告内容真实性、质量负责人员履职能力匹配性、产品技术要求和强制性标准符合性、风险管控有效性等4个方面的检查。

3、化妆品安全领域

对化妆品经营企业，重点关注化妆品产品资质，排查是否销售未经注册或备案的化妆品；是否擅自配制化妆品；是否未按照规定贮存、运输化妆品；是否经营变质、超过使用期限的化妆品；是否建立并执行进货查验记录制度；化妆品标签内容是否合法；化妆品广告内容是否真实、合法。对化妆品注册人/备案人（委托生产），重点排查产品管理、制度建立健全等方面的风险。排查是否设有符合法规要求的质量安全负责人；产品是否经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后放行；委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人；受托生产企业是否持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托；企业是否建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致；是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等。对化妆品境内责任人，重点排查产品是否符合相关法规要求，是否已注册或备案、是否上传功效评价；企业是否协助开展不良反应监测；是否协助实施产品召回；是否建立并执行留样管理制度；是否建立并执行进货查验、产品销售记录制度等。

三、工作措施

1、建立风险自查机制。各部门要对药品安全监管领域可能产生的重大风险进行全面、准确排查排查，要确保不走过场，不留死角和盲区，对苗头性、集中性风险及时作出预判，必要时可申请开展风险会商。各单位要将排查发现的涉及重点产品重点环节的重大风险隐患，或者区域性系统性风险隐患，72小时内上报《药品领域重大安全风险隐患分析研判表》至药化科或医疗器械科。

2、建立风险防范化解机制。各单位要建立重大风险防范化解方案，业务科室应做好业务指导工作，切实提高应付突发事件和风险管理的能力。对排查出的重大风险，要按照各部门承担的职能落实防范化解措施，明确防范化解的预期目标、时间节点和责任人，一般应在15个工作日内予以消除，并上报《药品领域重大安全风险隐患整治效果确认表》。对已整改的点位，要持续做好后续跟踪，防止回潮。业务科室建立《药品领域重大安全风险隐患排查整治台账》，并加强与对应市局业务处室的沟通汇报。

3、建立督察考核机制。药化科、医疗器械科根据工作职责不定期开展督察，督促指导相关单位及时消除重大风险隐患。排查整治工作成效纳入对各单位的年终评议考核，对风险隐患排查不深入、不细致，或对排查出的风险隐患整改措施不到位、责任不落实的单位和个人要组织实施约谈，对履职不到位造成药品安全事故等严重后果的，依法追究相关人员的责任。

四、工作要求    

一是加强组织领导。强化风险意识 ,压实监管责任，要充分考虑各种可能发生的情况,认真制定完善的工作预案,牢牢把握主动权,做到有备无患。    

二是狠抓隐患整改。要坚持问题导向,发现在早,防范在先,处置在小。要迅速行动,突出重点,全面排查各类风险隐患,针对排查发现的问题,狠抓问题整改,明确整改期限,确保责任到人,务必把各类隐患消灭在萌芽状态。    

三是建立长效机制。要紧密结合实际,认真分析各单位的风险点和薄弱环节,加强对新问题、新情况的研究,进一步完善制度规范,着力构建科学的制度体系,坚决堵住监管漏洞。加强宣传教育，提高广大群众药品安全科普知识和消费辨别能力，努力构建社会共治格局。

附件1：药品领域重大安全风险隐患分析研判表

附件2：药品领域重大安全风险隐患整治效果确认表

附件3：药品领域重大安全风险隐患排查整治台账

上海市闵行区市场监督管理局

2023年12月6日

上海市闵行区市场监督管理局办公室     2023年12月11日印发

附件1 ：

药品领域重大安全风险隐患分析研判表

 编号：（例：2023年莘庄所第一份药品分析研判表，莘庄-2023-FY001）

　　填表人：                                           日期：     年     月     日 

　　审核人：                                           日期：     年     月     日 

附件2 

药品领域重大安全风险隐患整治效果确认表

编号：（例：2023年莘庄所第一份药品整治确认表，莘庄-2023-ZQ001）

　填表人：                                           日期：     年     月     日 

审核人：                                           日期：     年     月     日